Partenaires Institutionnels
Assurances Albingia | Association Endo Action | Clinique de l'Estrée | GCS ELSAN Recherche |
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Programme RIPH2 - HPS 2026

Évaluation Médicale.
Validation Clinique.
Rigueur Éthique.

L'étude monocentrique, contrôlée et randomisée KIT-ENDO-SEXO évalue l'utilisation autonome d'un kit spécialisé dans l'accompagnement et la gestion des douleurs sexuelles liées à l'endométriose.

100
Patientes Incluses
Effectif global de la cohorte d'évaluation
0 €
Frais Patientes
Dotations de l'étude entièrement prises en charge
Randomisée
Méthodologie
Ratio d'attribution 1:1 strict contrôlé

Promoteur de l'étude réglementaire : Clinique de l'Estree - Groupe ELSAN.

Accompagnement EndoDoute

Investigateur Principal

Magalie Benoit (MD-PhD)

Parcours validé

Soumis au CPP réglementaire

Écosystème Phygital Évalué

Composants du Kit de Recherche Autonome

Ces supports matériels de confort, dispositifs et outils numériques sont fournis gracieusement aux patientes de la cohorte d'évaluation selon les modalités du protocole clinique.

Application EndoDoute

Suivi d'évolution, journal des marqueurs de confort.

Interface d'étude
Guide d'Autonomie

Analyse des mécanismes et réponses d'adaptation.

258 pages
Limiteurs Modulables

Anneaux ergonomiques en silicone médical.

Soutien mécanique
Neurostimulateur TENS

Solution transcutanée d'accompagnement périnéal.

Marquage CE
Topiques & Suppléments

Gels, huile et compléments micronutritionnels (PEA).

Supports de confort
Rigueur Méthodologique

Cadre réglementaire de l'étude KIT-ENDO-SEXO

Cette étude prospective évalue l'influence d'un accompagnement pluridisciplinaire autonome sur l'évolution du score fonctionnel intime mesuré par le questionnaire standardisé international SAQ.

Critères d'inclusion principaux
  • Femmes majeures (18 à 45 ans) sexuellement actives et présentant un diagnostic confirmé d'endométriose.
  • Présence caractérisée de gènes ou d'inconforts lors des rapports intimes.
  • Recueil obligatoire du consentement libre, éclairé et écrit préalable à l'inclusion.
Critères de Jugement Scientifique
  • Critère Principal : Différence du score total au questionnaire de fonctionnement sexuel SAQ entre la situation basale et J90.
  • Critères Secondaires : Évolution de la fréquence d'utilisation des outils via l'application et évolution des indices de gène sur l'échelle EVA.
⚠️

L'inclusion à l'évaluation clinique gratuite s'effectue exclusivement sur validation des critères d'éligibilité par le médecin investigateur lors des consultations dédiées à la Clinique de l'Estrée.

Méthodologie de Recherche Prospective

Modélisation longitudinale à 3 et 6 mois

L'analyse statistique sera menée de façon bilatérale (seuil de signification de 5%) sur la population en intention de traiter (FAS) et pondérée selon les registres d'observance complétés de manière autonome sur l'application.

Seuil d'amélioration clinique cible : Évolution minimale fixée à +2,2 points sur le score global condensé de Likert du SAQ.
Données du Registre

Suivi d'avancement des protocoles CAAP

Pour vous informer sur les publications intermédiaires, consulter les autorisations réglementaires ou suivre l'activité du pôle de recherche officiel du groupe ELSAN, vous pouvez accéder directement au registre centralisé en ligne.

Accéder au registre Recherche CAAP | ELSAN
Cadre de l'étude

Questions Fréquentes sur l'Essai